— 240 — 附件 14 大便隐血（ FOB ）检测试剂盒（胶体金免疫 层析法）注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（ FOB ）检测 试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同 时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对大便隐血（ FOB ）检测试剂盒（胶体金免 疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其 中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依 据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于利用胶体金免疫层析法对人体粪便样本 中血红蛋白进行定性检测的试剂。 本指导原则不适用于以 125 I等放射性同位素标记 、（ 电 ） 化