— 215 — 附件 13 电子血压计（示波法）注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为以示波法作为测量原理通过缠绕 手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动 完成间接测量 （ 无创 ） 动脉血压的装置 （ 以下简称电子血压计 ）。 本指导原则范围不包含其他原理测量血压的设备 （ 如手指 、 胸阻抗、电子柯氏音法、光学方法等）和动态血压监测设备，