— 192 — 附件 12 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫 层析法）注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对 人绒毛膜促性腺激素检 测试剂（胶体金免疫层析法） 注册申报资料的准备及撰写，同 时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 疫层析法） 的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其 中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依 据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。 需在遵循相关法 规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原 理对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测的试剂。