— 173 — 附件 11 生化分析仪注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人进行生化分析仪产品的注册 申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申 报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对生化分析仪的一般要求，注册申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂 以 分光光度法 对各种样本进行定性和 /或定量分析的生化分析仪。 本指导原则不包括具有诊断 、 统计功能软件的生化分析仪 。 生化分析仪与其它检测模块（如电解质、血气等）组合存在的