血糖仪注册审查指导原则(2024年修订版)

本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品;通过内置蓝牙、Wi-Fi、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:27页 更新时间:2024-06-17

应用地区:全国 应用岗位:血糖仪 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 146 — 附件 10 血糖仪 注册审查指导原则 ( 2024 年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料 的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考。 本指导原则是对血糖仪的一般要求 , 申请人应依据产品的 具体特性确定其中内容是否适用 , 若不适用 , 需具体阐述理由 及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导 性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规 强制执行 , 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断 发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于有创型血糖仪 的产品注册。 本指导原则范围不包含微创型血糖仪 、 无创型血糖仪 、 持 续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪 产品 ; 通过内置蓝牙 、 Wi-Fi 、 红外等模块实现与移动端传输的

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