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附件 10
血糖仪 注册审查指导原则
( 2024 年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料
的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供
参考。
本指导原则是对血糖仪的一般要求 , 申请人应依据产品的
具体特性确定其中内容是否适用 , 若不适用 , 需具体阐述理由
及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对注册申报资料的
内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导
性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规
强制执行 , 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果
有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要
提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平
下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断
发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于有创型血糖仪 的产品注册。
本指导原则范围不包含微创型血糖仪 、 无创型血糖仪 、 持
续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪
产品 ; 通过内置蓝牙 、 Wi-Fi 、 红外等模块实现与移动端传输的
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