— 134 — 附件 9 负压引流装置产品注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对负压引流装置产品注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，帮 助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预期 用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全 性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对负压引流装置产品的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以负压引流海绵材料作为引流端的封闭