— 121 — 附件 8 气管插管产品注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报 资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对气管插管产品的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐 述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为 Ⅱ 类，分类编码为 08-06-03 的无源气管插管产品，不适用于气管 切开插管和含可视化组件的有源气管插管，气管切开插管和可 视气管插管可参考本指导原则的适用内容。 二、注册审查要点