— 68 — 附件 5 一次性使用真空采血管 产品 注册审查 指导原则（ 2024 年修订版） 本指导原则旨在为 注册申请人 进行一次性使用真空采血管 产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部 门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用真空采血管 产品 注册申报资料 的一般要求， 注册申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容， 可自行补充。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密 切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变 化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法 规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于静脉血样采集用真空采血管，根据《医