— 51 — 附件 4 医用口罩 产品注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用口罩产品注册申报 资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的 审评提供参考。 本指导原则是对医用口罩产品注册申报资料的一般要求， 注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文 件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原 则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一次性 使用医用口罩。依据《医疗器械分类目录》及医疗器械分类界 定结果汇总，管理类别为 Ⅱ 类，外科口罩分类编码为 14 注输 、 护理和防护器械 -13 手术室感染控制用品 -04 外科口罩；防护口