— 19 — 附件 2 医 用透明质酸钠创面敷料 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用透明质酸 钠创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对 医用 透明质酸钠创面敷料产品的一般要 求 ， 注册 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法 规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 按第二类医疗器械管理的组成成分中含 有 透明质酸钠 /经修饰的透明质酸钠的创面敷料 ，该类产品临床 上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。产品 型式通常 有 凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等 ，可以无菌或非无菌形 式提供 。 产品中所含成分不具有药理学作用 ， 不可被人体吸收 。