— 4 — 附件 1 中医脉诊设备产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报 资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料 提供参考。 本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐 述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于中医脉诊设备。根据《医疗器械分类目 录 》 ， 申报产品的管理分类为 Ⅱ 类 ， 管理代号为 20 中医器械 -0 1 中医诊断设备 -01 脉诊设备 ， 指通常由主机 、 加压装置和压力传 感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部 寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图