已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

本指导原则系在《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》基础上针对疫苗特殊性及特点，围绕疫苗变更的特点（尤其是生产工艺变更方面）起草。本指导原则不再简单重复共性问题，如，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》已包含的质量标准变更等。本指导原则范围内的变更，以本原则为准；对于本指导原则范围之外的其他药学变更，可参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：57页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：已上市疫苗药学变更研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》