临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品，涉及获得临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新，涵盖生产用原材料、生产工艺、质量、稳定性及包装系统等的研究和变更。基因治疗、细胞治疗类生物制品临床试验期间的研究和变更也可借鉴本指导原则基本理念开展研究，同时需结合相应技术指南开展产品特异性的变更研究。本指导原则不适用于血源筛查的体外诊断试剂。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：28页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：临床试验期间生物制品药学研究和变更 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》