《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答

为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2024-06-13

应用地区：全国 应用岗位：化学原料药 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》