— — 1 — — 附件 1 药品年度报告管理规定 第一条 为落实 《 中华人民共和国药品管理法 》 （ 以下简称 《药品管理法 》 ） ， 规范药品上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ） 年度报告管理 ， 依据 《 药品注册管理办法 》 《 药品生产监督管理 办法》等，制定本规定。 第二条 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品 的生产销售 、 上市后研究 、 风险管理等情况 ， 按照规定汇总形成 的报告。 第三条 持有人是年度报告责任主体 ， 对其真实性 、 准确性 负责 。 年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的 审批、备案等事项。 药品监督管理部门应当将年度报告作为监督检查、风险评 估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。 第四条 持有人应当建立并实施年度报告制度 。 年度报告制 度是指持有人依法建立 、填报 、管理年度报告的工作程序和要求 。 持有人为境外企业的 ， 由其依法指定的 、 在中国境内承担连 带责任的企业法人（以下称为境内代理人）履行年度报告义务 。 中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务 ， 建立并 实施年度报告制度。