山东省药品监督管理局 发布 山东省食品药品检验研究院 审定 山东省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 SDPFKL -202 4001 百合（百合）配方颗粒 Baihe （ Baihe ） Peifangkeli 【 来源 】 本品为百合科植物百合 Lilium brownii F.E.Brown var. viridulum Baker 的干燥肉质鳞叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取百合 （百合） 饮片 4500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为 13.0% ～ 22.2% ）， 加入辅料适量，干燥 （ 或干燥，粉碎 ），再 加入辅料适量 ，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为类白色至浅黄棕色的颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】 取本品 2g ，研细，加甲醇 50ml ，超声处理 20 分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取百合 （百合） 对照药材 4g ， 加水 50ml ， 加热 回流 45 分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣 加甲醇 50ml ，同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020 年版通则 0502 ）试验，吸取上述 两种溶液各 10μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60 ～ 90 ℃ ） -乙酸 乙酯 -甲酸（ 15 ∶ 5∶ 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 磷 钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的主斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 为 250mm ，内径为 4.6mm ，粒径为 5μm ）；以乙腈为流动相 A， 以 0.1% 磷酸 溶液 为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.8ml ；柱温为 25 ℃ ； 检测波长 0～ 15 分钟为 205nm ， 15 ～ 35分钟 为 310nm 。 理论板数按王百合苷 A 峰 计算应不低于 5000 。