— 1 — 重庆市药品监督管理局 第二类医疗器械注册申报前置服务程序 （征求意见稿） 为提高我市第二类医疗器械 （ 含体外诊断试剂 ） 注册申报资 料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医 药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔 2021 〕 47 号） 文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局决定开展第二 类医疗器械注册申报前置服务工作。 一、前置服务定义 前置服务是指围绕重点项目和重点产品 ， 建立医疗器械注册 工作重心向产品申报前前移的工作机制 。市局通过采用专人指导 、 主动对接 、 逐级下沉的方式 ， 充分利用 各部门 医疗器械技术资源 ， 加强与 研制机构 、生产企业的沟通交流，对产 品定型到正式申报 前遇到的问题进行提前介入指导。 二、适用范围 申请前置服务的产品需已完成设计开发 、 基本定型 ， 研究过 程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的 研制机构 和生产企 业 3 年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一： （一 ） 属于 《 境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南 》 （渝药监〔 2023 〕 23 号）适用范围内的产品。