-1-重庆市药品监督管理局中药配方颗粒标准（试行）标准号：CQYPBZ（PFKL）-2024020胖大海配方颗粒PangdahaiPeifangkeli【来源】本品为梧桐科植物胖大海SterculialychnophoraHance的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取胖大海饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12.5%~25.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】本品为灰黄色至棕色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品适量，研细，取0.5g，加水30ml和盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胖大海对照药材3g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至30ml，加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（5∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为308nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~2515→6285→38参照物溶液的制备取胖大海对照药材1g，加70%甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至近干，加70%甲醇使溶解，并分次转移至5ml量瓶中，用70%甲醇稀