北京 市 药品监督管理局 北京市 中药配方颗粒标准 BJ-PFKL-202 4001 醋没药（地丁树）配方颗粒 Cumoyao （ Didingshu ） Peifangkeli 【来源 】 本品为 橄榄科植物地丁树 Commiphora myrrha Engl. 的干燥树脂 经 炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取醋没药 （ 地丁树 ）饮片 2800g ，加水煎煮 ，收集挥发油适量 （ 以 β-环糊精 包合 ，备用 ），滤过 ，滤液浓缩成清膏 （ 干浸膏出膏率为 18%~25% ），加入挥发油包合物 ， 干燥，加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅棕黄色至棕色的颗粒；气微香，味苦。 【鉴别】 取本品 0.2g ，研细，加甲醇 10ml ，超声处理 20 分钟，滤过，滤液低温蒸 干 ，残渣加甲醇 1ml 使溶解 ，作为供试品溶液 。另取没药 （ 天然没药 ） 对照药材 0.2g ， 同 法制成对照药材溶液 。照薄层色谱法 （ 中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验 ，吸取上述两 种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二甲苯 -乙酸乙酯（ 19 ︰ 1）为展开剂， 展开 ， 取出 ， 晾干 ， 立即喷以 10% 硫酸乙醇溶液 ， 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 ， 分别置 日光和紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上 ， 显 相同颜色的斑点或荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （ 柱长为 100mm ， 内径为 2.1mm ， 粒径为 1.8 μm ）； 以甲醇为流动相 A， 以水为流动相 B， 按下表中的规定 进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml ；柱温为 20 ℃ ；检测波长为 240nm 。理论板数按没 药酮峰计算应不低于 5000 。 时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0～ 12 58 42 12 ～ 30 58 →70 42 →30 30 ～ 31 70 →58 30 →42