-1- 附件 1 1 2 人乳头瘤病毒（ HPV ）核酸检测及基因分型试 3 剂 注册审查指导原则（ 2024 年修订稿） 4 （征求 意见稿 ） 5 6 本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒 （ HPV ） 核 7 酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技 8 术审评部门审评注册申报资料提供参考。 9 本指导原则是针对人乳头瘤病毒 （ HPV ） 核酸检测及基因分 10 型试剂的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 11 是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依 12 据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 13 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件 ， 不涉 14 及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满足 15 法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和 16 验证资料。 17 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 18 的 ， 随着法规 、 标准的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导 19 原则相关内容也将适时进行调整。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于人乳头瘤病毒 （ HPV ） 核酸检测及基因分 22 型试剂注册申请和变更注册申请的情形 。 本指导原则针对人乳头 23 瘤病毒 （ HPV ） 核酸检测及基因分型试剂注册申报资料中的部分 24 内容进行撰写 ， 其他未尽事宜应当符合 《 关于公布体外诊断试剂 25 注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 》 等相关法规要求。 26