1 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 （ 2023 年修订版） 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系 统产品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、产品范围 本审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统 （ 简称手术 系统 ）， 按现行 《 医疗器械分类目录 》， 该类产品分类编码 为 01-07-03 ，管理类别为 Ⅲ 类。 二、产品简介 腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台 、 患 者手术平台 、 影像处理平台 、 三维腹腔内窥镜 （ 简称内窥镜 ）、 手术器械等。 （一）医生控制台 外科医生位于医生控制台 ， 通过使用手动控制器 （ 主控 制器 ） 和一组脚踏板 （ 如有 ） 来控制手术器械和内窥镜 （ 如 有 ） 的所有运动 。 内窥镜用于采集手术区域的立体图像 ， 外 科医生在 3D 观察器 （ 图 1） 或者佩戴 3D 眼镜在显示屏 （ 图 2） 上观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征 。