京津冀药物临床试验机构监督检查标准 （ 2024 年版） 为加强京津冀药物临床试验机构监督管理 ， 提升药物临床试验质量管理水平， 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 《 中华人民共和国疫苗管理法 》 《 药品注册 管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（ GCP ）《药物临床试验机构管理规 定 》 （ 以下简称 《 规定 》 ） 《 药物临床试验机构监督检查办法 （ 试行 ） 》 （ 以下 简称 《 办法 》 ） 《 药物临床试验机构监督检查要点及判定原则 （ 试行 ） 》 《 药品 注册核查要点与判定原则 （ 药物临床试验 ） （ 试行 ） 》 等 ， 结合实际 ， 制订本检 查标准。 一、适用范围 本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对行政区域内药物临床 试验机构进行的日常监督检查 （ 包括备案后首次监督检查 ） 、 有因检查 、 其他检 查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用于部分检查项目。 二、检查内容 检查标准共 19 个检查环节 、 147 个检查项目 ， 分为机构和临床试验专业 （ 以 下简称专业 ） 2个部分 ， 包含对资质条件与备案 、 运行管理等方面的现场检查内 容 。检查项目中关键项目共计 14 项（ 标示为 “ ★★ ”），主要项目共计 59 项 （ 标 示为 “★” ），一般项目共计 74 项。 三、判定原则 检查发现的缺陷分为严重缺陷 、 主要缺陷和一般缺陷 。 一般情况下 ， 关键项 目不符合要求判为严重缺陷 ，主要项目不符合要求判为主要缺陷 ，一般项目不符 合要求判为一般缺陷 ；可以综合相应检查项目的重要性 、偏离程度以及质量安全 风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。 （一）现场检查结论的判定原则 1. 未发现严重缺陷和主要缺陷 ， 发现的一般缺陷少于 5项 ， 经综合研判 ， 所 发现缺陷不影响受试者安全和 /或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体 系比较健全的，结论为符合要求。