吉林省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 JLPFKL -202 4001 花椒（花椒）配方颗粒 Hu ɑjiɑo （ hu ɑjiɑo ） Peif ɑnɡkeli 【来源】 本品为芸香科植物花椒 Zanthoxylum bungeanum Maxim . 的干燥 成熟果皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取花椒（花椒）饮片 3500g ，加水煎煮，收集挥发油适量（以 倍他 环糊精包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 15% ～ 25% ），加 入挥发油包合物，加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混 匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅黄色至浅黄棕色的颗粒；气微香，味辛辣、麻舌。 【鉴别】 取本品 2g ，加水 20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2次，每次 20ml ， 合并 乙醚液，挥干，残渣加乙醚 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取花椒（花 椒）对照药材 2g ，加水 50ml ，煮沸 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 20ml ，同法制成 对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验，吸取上述 两种溶液各 5µl ，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正己烷 -乙酸乙酯（ 4:2）为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热 3分钟，置 紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（ 中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm ，内径为 2.1mm ，粒径为 1.8μm ） ；以 甲醇 -乙腈（ 1:1） 为流动相 A， 以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱 ；流速为每分钟 0.3ml ；柱温 为 30 ℃ ；检测波长为 270nm 。理论板数按 羟基 --山椒素 峰计算应不低 5000 。 时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0～ 15 48 52 15 ～ 35 48 → 58 52 → 42 35 ～ 35 .1 58 → 100 42 → 0 35 .1～ 43 100 0 参照物溶液的制备 取花椒（花椒）对照药材 0.5g ，置具塞锥形瓶中，加水 20ml ，煮沸 30 分钟，离心，取上清液，蒸干，残渣 加 甲醇 使 溶解，置 20ml 量瓶 中，超声处理（功率 300W ，频率 40kHz ）30 分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液 ，作为对照药材参照物溶液 。另取〔含量测定〕项下对照品溶液， 作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.1g ，置具塞锥形瓶中，加甲