吉林省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 JLPFKL -20230 54 天冬配方颗粒 Ti ɑnDon ɡ Peif ɑnɡkeli 【来源】 本品为百合科植物天冬 Asparagus cochinchinensis （ Lour .） Merr . 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的 配方 颗粒。 【制法】 取天冬饮片 1200g ，加水煎煮，滤过，浓缩，滤液浓缩成清膏（干 浸膏出膏率为 46% ～ 63% ）， 加入辅料适量， 干燥（或干燥，粉碎），加 入 辅料 适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为白色至黄白色的颗粒；气微，味甜、微苦。 【鉴别】 取本品 1g ，加水 40ml 、盐酸 3ml ，加热回流 1小时，放冷 ，用乙 醚振摇提取两次，每次 30ml ，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解， 作为供试品溶液。另取天冬对照药材 1g，加水 50ml ，煮沸 30 分钟，滤过，滤液 浓缩至 40ml 左右，加盐酸 3ml ，同上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（ 中 国药典 2020 年版 通则 0502 ）试验，吸取上述两种溶液各 2～ 4μl ，分别点于同一 硅胶 G 薄层 板上，以三氯甲烷 -丙酮 -冰醋酸（ 4:1:0.1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以 10% 的硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 下加热数分钟，置紫外 光 灯（ 365nm ） 下检视。供试品 色谱中， 与对照药材色 谱相应的位 置上，显 相同颜色的 荧光 斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（ 中国药典 2020 年版 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm ，柱内径为 2.1mm ，粒径为 1.8μm ）；以甲醇为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 238nm ；柱温 35 ℃ ；流速每分钟 0.3ml 。理论板数 按 5-羟甲基糠醛峰计算应均不低于 5000 。 时间 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0～ 6 1→ 4 99 → 96 6～ 12 4→ 11 96 → 89 12 ～ 20 11 → 18 89 → 82 20 ～ 30 18 → 65 82 → 35 参照溶液的制备 取天冬对照药材 1.0g，置 50ml 量瓶中，加 水 20ml ， 煎 煮提取 50 分钟 ，取出， 放冷，滤过， 减压浓缩至干 ，加 水 40ml 、 盐酸 3ml ，回 流提取 2小时 ，取出，放冷，滤过， 滤液 用 乙酸乙酯 振摇提取 三次，每次 25ml ， 合并乙酸乙酯液，蒸干 ，加甲醇溶解并定容至 10ml 容量瓶中，作为对照药材参 照物溶液。 另 取 5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 70μg 的溶液，作为对照品参照物溶液。