- 1 - 北京市人工智能医疗器械 生产质量管理规范检查指南 （ 2024 版 ） 人工智能医疗器械是指基于 “ 医疗器械数据 ”，采用人工智 能技术实现其预期 医疗 用途的医疗器械 ， 包括第二类 、 第三类人 工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械 （ 包括体外 诊断医疗器械 ）。 本指南结合人工智能医疗器械特点 ， 依据 《 医疗器械生产质 量管理规范 》《 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 》《 医疗 器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 》 等文件 ， 明 确了对人工智能医疗器械的生产质量管理体系要求 。 旨在帮助北 京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产 监管的认知 ， 指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能 医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称 “ 生产企业 ”） 的 监 督检查工作 。 同时 ， 为相关生产企业开展生产管理活动提供参考 和依据 。 本指南中引用的国家相关 法律 、 法规 、 规章 、 标准 、 检查指 南等版本发生变化时，要以 当时 执行的最新版为准。随着法规 、 强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发 展 ， 必要时 ， 北京市药品监督管理局将重新研究修订 ， 以确保本