1 附件 1 化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿） 1 范围 本文件规定了化妆品稳定性 评价 的试验要求、试验方法 和 结果评价。 2 术语和释义 2.1 影响因素试验 影响因素试验是在较极端的条件下进行 ，以了解影响 化妆 品质量稳定性的主要因素及可 能发生的质量变化情况，为加速试验和长期试验条件提供参考。 2.2 加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下 ，考察 化妆 品的稳定性 ，为配方和工艺设 计 、偏离实际贮存条件 化妆品 是否依旧能保持质量稳定提供依据 ，并初步预测 化妆品 在规定 的贮存条件下的 质量保持趋势 。 2.3 长期试验 长期试验是在 设定 贮存条件下考察在运输 、保存 、使用过程中的 化妆品 稳定性 ，为确认 贮存条件及保质期等提供依据。 3 试验要求 化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质 、产品形态 、产品配方 、工艺条件及包装材料 等进行合理设计，可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。 3.1 试验样品 影响因素试验一般应采用一批次样品进行 ，加速试验和长期试验一般应采用三批次样品 进行 。影响因素试验 、加速试验用样品所用的产品配方 、生产工艺 、直接接触包装材料及封 装条件等应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。 3.2 试验项目 稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求 ，选择在保存期间易于变化 、并可能影响 化妆品质量稳定的项目 ，以及依据产品形态 、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加 试验项目，以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。