湖北省医疗器械经营监督管理实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障 公众用械安全有效 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械经营监督管理办 法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵 守本细则。 第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械 经营企业 、 第二类医疗器械经营企业 （ 以下简称医疗器械经营企业 ） 以及为医疗 器械注册人 、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输 、贮存服务的企业实施分 级分类管理并动态调整。 第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市、州、直管市、神农架 林区负责药品监督管理的部门 （ 以下简称市级药品监督管理部门 ）开展医疗器械 经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。 市级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作 ， 组织开展医疗 器械经营许可和备案工作 ，制定经营企业分级分类规则 ，监督经营企业实施医疗 器械经营质量管理规范 ，负责专门提供医疗器械运输 、贮存服务的企业许可和现 场监督检查工作 ， 指导县 （ 市 、 区 ） 负责药品监督管理的部门 （ 以下简称县级药 品监督管理部门 ）开展医疗器械经营日常监督检查工作 ；县级药品监督管理部门 负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。 第五条 市级药品监督管理部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时 向社会公开医疗器械经营许可 、 备案 、 网络销售备案等信息以及监督检查 、 行政 处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。 第二章 许可与备案管理 第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一 ） 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 。 从 事第二类 、 第三类医疗器械批发的 ， 应当设立质量管理机构 ， 并至少配备 2名专 职质量管理人员 （ 质量管理人员指质量负责人 、 质量管理员 、 验收员 ） ， 质量管