— 1 — 附件 1 广西 医疗器械生产 经营 企业信用管理 实施细则 （试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械行业信用体系建设 ， 完善 医疗器械 信 用监管评价体系 ， 推进 广西医疗器械 信用档案 建设 ， 督促 医疗器 械生产 经营 企业落实质量安全主体责任 。 根据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械 经营 监督管 理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以 信用为基础的信息监管机制的指导意见》 《 自治区药监局关于印 发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知 》 等规定，制定 本 实施细则 。 第二条 本 实施细则 所称信用管理，是指药品监督管理部门对 医疗器械生产 经营 企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级 评定、评价结果应用 及 信用风险闭环处置等活动。 第三条 本 实施细则 适用于在 广西区 内 的 医疗器械注册人 、 备 案人和受托生产企业 以及医疗器械经营企业（包含异地设库） 。 第四条 自治区药品 监督管理局 负责全区 医疗器械生产 经营 企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产 经营 企业信用管理系 统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理 工作 。