江西省药品监督管理局关于再次公开征求 《 医疗器械 经营质量管理规范附录 ： 专门提供医疗器械运输贮存 服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定 （第二次征求意见稿） 依据国家药监局 《 医疗器械经营质量管理规范附录 ： 专门提供医疗器械运输 贮存服务的企业质量管理 》的规定 ，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行 状况 ，为规范我省医疗器械经营市场秩序 ，促进医疗器械第三方物流企业集约发 展 、 高质量发展 ， 特对 《 医疗器械经营质量管理规范附录 ： 专门提供医疗器械运 输贮存服务的企业质量管理 》 （ 以下简称 《 附录 》 ） 部分条款补充 、 细化规定如 下： 一 、 人员要求 。 申请从事 “ 专门提供医疗器械运输贮存服务 ” 的经营企业必 须配备、配齐以下人员： （一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人； （二 ） 质量管理人员至少 4名 。 其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验 收人员至少各 1名 ， 并符合 《 附录 》 第十八条的有关规定 ； 其他质量管理人员至 少有 2人，并符合《附录》第十六条的有关规定； （三）物流管理人员至少 2名，并符合《附录》第二十条的有关规定； （四 ） 计算机系统管理人员至少 2名 ， 并符合 《 附录 》 第二十一条的有关规 定； （五 ） 设施设备管理人员至少 1名 ， 负责医疗器械运输 、 贮存服务过程中的 设施设备维护与管理工作； （六 ） 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提 供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。 二、面积要求 （一 ） 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输 、 贮存 服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于 200 平方米。