福建省医疗器械 生产企业 信用风险分类 指标体系（征求意见稿） 法规依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械生 产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》 评定范围 ： 在福建省行政区域内医疗器械注册人及持有 有效医疗器械生产许可证的企业 （ 下列统称 “ 医疗器械生产 企业 ” ）。 差异化监管措施： 省药监局根据医疗器械生产企业上一年度信用风险分 类结果 ， 在 《 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营 分级监管工作的指导意见 》 （ 药监综械管 〔 2022 〕 78 号 ） 基 础上，对企业采取差异化监管措施： （ 1）对信用风险量化评分为 A 类 的，可以酌情下调监 管级别； （ 2）对信用风险量化评分为 B 类的，按常规比例和频 次开展检查； （ 3）对信用风险量化评分为 C 类 的，应当酌情上调监 管级别； （ 4） 对信用风险量化评分为 D 类 的 ， 实施四级监管 ,每 年全项目检查不少于一次。