福建省药品 生产企业 信用风险分类 指标体系（征求意见稿） 法规依据 ： 《 药品管理法 》 、 《 疫苗管理法 》 、 《 药品 生产监督管理办法 》 、《 福建省药品生产日常监督管理办法 》。 评定范围 ： 在福建省行政区域内 依法取得 《 药品生产许 可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业 。 差异化监管措施： 省药监局 根据 药品 生产企业 上 一 年度 信用 风险分类 结 果，对企业采取 差异化 监管 措施 ： （ 1） 被评定为 A 类 的， 可 依法合理降低 日常监督 检查 频次 ； 对连续三年为 A 级的生产企业 ， 在法律 、 法规允许的 范围内 ， 办理行政许可 、 备案等事项实施 “ 绿色通道 ” 等便 利化服务措施 。 （ 2） 被评定为 B 类 的， 按常规比例和频次开展检查。 （ 3）被评定为 C 类 的 ， 加强监管和重点关注，原则上 每年监督检查不少于 1 次 ； 所在辖区药品稽查办公室对相关 企业进行约谈 ， 责成其分析原因 ， 限期整改 ； 适当增加产品 监督抽检批次。 （ 4）被评定为 D 类 的 ， 列为重点监管对象 ，每 年监督 检查不少于 2 次 ； 省局对相关企业进行约谈 ， 责成其分析原 因 ， 限期整改 ； 依法从严监管 ， 在审查行政许可 、 资质 、 资 格时将企业信用风险等级作为重要考量因素 ； 在风险等级有