北京市药品监督管理局对委托生产药品上市许可持有人检查细则
(征求意见稿)
目录
第一章 质量管理 1
第二章 机构与人员 4
第三章 质量协议 7
第四章 物料与产品 9
第五章 受托生产管理 12
第六章 质量控制 15
第七章 质量保证 18
第八章 生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求 22
第九章 其他 24
检查持有人是否按照药品管理相关法律、法规等要求,结合企业实际,建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系。
文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:27页 更新时间:2024-04-03
应用地区:北京市 应用岗位:委托生产药品上市许可持有人 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》