化学药品 3 类 注册申请 药学自评估报告（制剂） （征求意见稿） 目 录 一、品种概述 ................................ ................................ ................................ ........... 1 （一）品种信息 ................................ ................................ ................................ 1 （二）证明性文件信息 ................................ ................................ .................... 1 （三）申报经过 /情况 ................................ ................................ ....................... 2 （四）参比制剂信息 ................................ ................................ ........................ 2 （五）注册检验情况 ................................ ................................ ........................ 3 二、药学研究自评估 ................................ ................................ ............................... 4 2.3.P.1 剂型及产品组成 ................................ ................................ ................... 4 2.3.P.2 产品开发 ................................ ................................ ............................... 4 2.3.P.2.1 处方组成 ................................ ................................ ..................... 4 2.3.P.2.2 制剂 ................................ ................................ ............................. 6 2.3.P.2.3 生产工艺的开发 ................................ ................................ .......... 9 2.3.P.2.4 包装材料 /容器 ................................ ................................ ............ 10 2.3.P.2.5 微生物属性 ................................ ................................ ................ 12 2.3.P.2.6 相容性 ................................ ................................ ........................ 13 2.3.P.3 生产 ................................ ................................ ................................ ..... 15 2.3.P.3.1 生产商 ................................ ................................ ........................ 15 2.3.P.3.2 批处方 ................................ ................................ ........................ 15 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制 ................................ ................................ .15 2.3.P.3.4 关键步骤和中间产品的控制 ................................ ...................... 18 2.3.P.3.5 工艺验证和 /或评价 ................................ ................................ .... 18 2.3.P.4 辅料的控制 ................................ ................................ .......................... 24 2.3.P.5 制剂的质量控制 ................................ ................................ .................. 25 2.3.P.5.1 质量标准 ................................ ................................ .................... 25 2.3.P.5.2 分析方法 ................................ ................................ .................... 26 2.3.P.5.3 分析方法的验证 ................................ ................................ ......... 29 2.3.P.5.4 批分析 ................................ ................................ ........................ 31 2.3.P.5.5 杂质分析 ................................ ................................ .................... 33 2.3.P.5.6 质量标准制定依据 ................................ ................................ ..... 34 2.3.P.6 对照品 ................................ ................................ ................................ .35 2.3.P.7 包装系统 ................................ ................................ .............................. 35 2.3.P.8 稳定性 ................................ ................................ ................................ .35 2.3.P.8.1 稳定性总结和结论 ................................ ................................ ..... 35 2.3.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 ................................ .................. 37 2.3.P.8.3 稳定性数据 ................................ ................................ ................ 37