海南省药品现代物流指导原则 (试行 ) 第一章 总则 第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动 ， 建立覆盖全省的药品现代物 流体系 ， 确保药品供应及时 、 保障药品流通安全和质量 ， 根据 《 中华人民共和国 药品管理法 》《 中华人民共和国疫苗管理法 》《 药品经营许可证管理办法 》和《 药 品经营质量管理规范 》 (以下简称 GSP) 等法律法规规章 ， 结合我省药品流通行业 发展实际，制订本指导原则。 第二条 本指导原则适用于本省新开办药品批发经营企业 (以下简称新开办 企业 )、开展接受委托储存运输药品业务的企业 (以下简称接受委托企业 )建设药 品现代物流相关技术指导。 鼓励我省现有第三方药品物流企业和药品批发经营企业对药品储存仓库进 行技术改造，逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。 第三条 新开办企业和接受委托企业应当按照国家药品监督管理部门制定 的统一药品追溯标准和规范 ，建立并实施药品追溯制度 ，配合上市许可持有人落 实药品追溯主体责任 。新开办企业和接受委托企业应当采用信息化手段对物流经 营活动统筹管理 ， 如实记录 ， 保证经营全过程数据真实 、 准确 、 完整 、 实时 、 可 追溯。 第二章 质量管理体系 第四条 新开办企业和接受委托企业应当按 照 GS P的要求建立与其药品现代 物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，实现物流和经营全过程记录真实 、 准确、完整、实时、可追溯。 第五条 新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求 的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。 第六条 接受委托企业除符合第五条规定要求外 ， 还应当制定符合药品现代 物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括 (但不限于 ) (一 )药品物流配送管理制度 ; (二 )药品委托储存配送管理制度 ;