1 安徽省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 ( 征求意见稿 ) 第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》（ 国务院令第 739 号 ）、《 医疗器械 注册与备案管理办法 》（ 国家市场监督管理总局令第 47 号 ） 和 《 体 外诊断试剂注册与备案管理办法 》（国家市场监督管理总局令第 48 号 ） 等法规 、 规章和相关规定 ， 参照 《 境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查工作程序 ）》（药监综械注〔 2022 〕 13 号 ）， 结合我省工作实际，制定本程序。 第二条 本程序适用于安徽省行政区域内第二类医疗器械 注册质量管理体系核查。 第三条 省药品监督管理局（以下简称 “ 省局 ”）负责组织 全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称 “ 注册体 系核查 ”） 工作 。 受省局委托 ， 安徽省药品审评查验中心 （ 以下简 称 “ 审评查验中心 ”） 承担第二类医疗器械注册体系核查的组织实 施。 第四条 注册申请人向省局提交第二类医疗器械产品注册 申报资料时 ， 应同时提交注册体系核查资料 （ 见附件 ）。 注册申请