1 血液制品生产检验 电子化记录技术指南 （征求意见稿） 1 总则 目标 为了使血液制品上市许可持有人 和生产企业 能够更好地满足 GMP （ Good Manufacturing Practice of Medical Products ，药品生产质量管理规范） 和 GMP 附录《血液制品》要求，加强血 液制品管理， 推进 血液制品上市许可持有人 和生产企业数字化转型 ，实现血液制品生产、检验 信息的电子化记录， 促进血液制品制造业高质量发展， 制定本文件。 范围 本文件制定了在 血液制品 生产过程中，与 血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的 生 产、检验过程电子化记录相关的要求，本文件适用于 血液制品 上市许可持有人和生产 企业，也 适用 于 血液制品 生产和检验过程质量管理 计算机 化相关系统的设计原则和评审依据。 对于本文件未列举的信息化相关业务数据， 血液制品 上市许可持有人 和生产企业 可参考本文件 的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子 化 记录。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 中华人民共和国药品管理法（ 中华人民共和国主席令〔 2019 〕第 31 号） 中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔 2019 〕第 29 号） 中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔 2021 〕第 84 号） 药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔 2020 〕第 28 号） 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）（卫生部令〔 2011 〕第 79 号） 药品生产质量管理规范 血液制品附录 药品生产质量管理规范 计算机化系统附录（ 2015 年第 54 号） 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（ 2020 年第 74 号） 生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔 2020 〕第 33 号） 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（ 2022 年第 1号） 血液制品生产现场检查指南（征求意见稿） 血液制品管理条例（ 2016 年修订） 单采血浆站管理办法（ 2015 年修订） 单采血浆站质量管理规范（ 2022 年版） GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准 NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求 NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 电子记录 一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、 维护、归档、读取、 发放和使用 均由计算机化系统实现。