1附件4°²»ÕÊ¡Ò½ÁÆ»ú¹¹ÖÐÒ©ÖƼÁÖÊÁ¿¼°Îȶ¨ÐÔÑо¿¼¼ÊõÖ¸µ¼Ô­Ôò£¨ÊÔÐУ©根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕483号）、《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究相关技术指导原则及《中国药典》2020年版一部正文、四部“9101分析方法验证指导原则”“9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，遵循“临床使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制定本技术指导原则。其目的是指导医疗机构规范开展中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供统一、明确的研究技术要求。ÖÐÒ©ÖƼÁÖÊÁ¿Ñо¿¼¼ÊõÖ¸µ¼Ô­Ôò本指导原则适用于医疗机构进行中药制剂的质量研究，基本内容包括以下两部分：质量研究的基本原则、质量研究的主要内容（包括质量研究用样品、质量标准的编排顺序与一般要求、质