安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（试行）

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕483 号）、《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330 号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究相关技术指导原则及《中国药典》2020 年版一部正文、四部“9101分析方法验证指导原则”“9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，遵循“临床使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2024-03-26

应用地区：安徽省 应用岗位：医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术 法规依据：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）