1附件3°²»ÕÊ¡Ò½ÁÆ»ú¹¹ÖÐÒ©ÖƼÁÅäÖƹ¤ÒÕÑо¿¼¼ÊõÖ¸µ¼Ô­Ôò£¨ÊÔÐУ©根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕483号）、《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究相关技术指导原则，结合中药制剂的特点，制定本技术指导原则。本指导原则主要阐述医疗机构中药制剂配制工艺研究的基本思路和方法，为配制工艺研究提供基本的技术指导和帮助。应用传统工艺配制实施备案管理的中药制剂还应符合传保障统中药制剂备案相关规定。医疗机构应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与配制实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、可控和制剂质量的均一稳定，保障制剂的安全、有效。本指导原则基本内容包括以下五部分：剂型选择、中药原料的来源与前处理研究、制剂工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求等。