安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（试行）

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕483 号）、《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330 号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则及《药物临床试验质量管理规范》相关规定，结合中药制剂的特点，制定本技术指导原则。其目的是指导医疗机构制定临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论，为中药制剂临床评

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：7页 更新时间：2024-03-26

应用地区：安徽省 应用岗位：医疗机构中药制剂 法规依据：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）,《药物临床试验质量管理规范》