1附件2°²»ÕÊ¡Ò½ÁÆ»ú¹¹ÖÐÒ©ÖƼÁÁÙ´²Ñо¿¼¼ÊõÖ¸µ¼Ô­Ôò£¨ÊÔÐУ©根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕483号）、《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330号）等有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则及《药物临床试验质量管理规范》相关规定，结合中药制剂的特点，制定本技术指导原则。其目的是指导医疗机构制定临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论，为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。一、一般要求临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，并经检验合格。中药制剂的临床研究，应获得《医疗机构制剂临床研究批件》或满足临床试验默示许可条件，并在取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意后，参照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。