附件 12 两代生殖发育毒性试验 方法 Two-Generation Reproductive Toxicity Study 1 范围 本规范规定了两代生殖发育毒性试验基本原则，试验方法和技术要求。 本规范用于检测化妆品 原料 的生殖发育毒性。 2 试验目的 提供关于受试物产前 、产后暴露对雌性 、雄性动物生殖功能 、生育力及子代发育影响的 确切信息。 3 定义 3.1 生殖毒性 Reproduction toxicity 对后代产生有害作用，并损伤雄性和雌性的生殖功能和生殖能力。 3.2 发育毒性 Developmental toxicity 生殖毒性的表现，具体表现为后代在产前、围产期、产后发生的结构和功能紊乱。 3.3 母体毒性 Maternal toxicity 受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应 ，表现为增重减少 、功能异常 、 毒性反应、甚至死亡。 3.4 未观察到有害作用剂量 NOAEL 通过动物试验 ，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物相关的毒性作用的 最大剂量。 3.5 观察到有害作用的最低剂量 LOAEL 在规定的条件下 ，受试物引起实验动物组织形态 、功能 、生长发育等有害效应的最小作 用剂量。 4 试验的基本原则 通过对实验动物以受试物暴露 ，考察其对雄性和雌性动物生殖功能 、生育力及生殖系统 形态的影响。若该暴露（直接或间接）持续至子代，则还可以继续考察受试物对子代发育 ， 甚至子代生殖功能和生育力的影响。