附件 9 28 天重复 剂量 吸入毒性试验方法 28-Day Inhalation Toxicity Study 1 范围 本规范规定了啮齿类动物 28 天重复剂量吸入毒性试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于单一物质化妆品原料的 28 天重复剂量吸入毒性的 评价 。 2 试验目的 对于有短期反复吸入暴露可能的化妆品原料，需进行 28 天重复剂量吸入毒性试验。通 过该试验不仅可获得一定时期内反复吸入受试物后引起的健康效应 、受试物作用靶器官和受 试物体内蓄积能力资料 ，并可估计吸入的无有害作用水平 ，后者可用于人群吸入的定量风险 评估。 3 定义 3.1 28 天重复剂量吸入毒性 28- day inhalation toxicity 是指在有限时间 （ 28 d）内 ，每日或反复多次通过吸入途径接触受试物后所引起的不良 反应。 3.2 气溶胶 aerosol 悬浮在空气中具有可以忽略下降速度 /沉降速度的固态 、液态或固液态混合颗粒状 物质 。 3.3 空气动力学直径 aerodynamic equivalent diameter(AD) 用以描述气溶胶颗粒的大小 。当气溶胶颗粒与不同直径标准单位密度 （ 1.0 g/cm 3）球形 颗粒中某一颗粒的终端沉降速度相同时 ，该标准球形颗粒的直径即为空气动力学直径 。其计 量单位为 μm。 3.4 空气动力学质量中位数直径 mass median aerodynamic diameter (MMAD) 气溶胶中小于和等于某一空气动力学直径的颗粒 总 质量 ， 占 全部 颗粒物质量 50% 时 ， 该直径即为 空气动力学 质量中位数 直径。 3.5 几何标准差 geometric standard deviation (GSD)