附件 7 皮肤吸收体内试验方法 Skin Absorption :inVivo Method 1 范围 本方法规定了化妆品原料皮肤吸收体内试验方法的术语和定义、试验原则、试验方法 、 试验数据和报告。 本方法适用于化妆品原料经皮吸收的体内试验。 本试验方法适用于单一成分的化妆品原料，非单一成分的原料若使用本方法进行评价 ， 需要提供更多的科学依据说明其可行性。 2 试验目的 本方法阐述了化妆品原料经皮吸收的体内试验方法 ，以便为化妆品原料的毒性分类 、标 签标识和应用提供试验依据。 3 定义 3.1 未吸收剂量 unabsorbed dose 染毒后 ，从皮肤表面洗脱下来的和附着在遮盖装置上受试物的量 ，还包括在染毒过程中 从皮肤表面挥发的量。 3.2 吸收剂量（体内） absorbed dose （ in vivo ） 去除受试部位皮肤的受试物后 ，包括在尿液 、笼具冲洗液 、粪便 、呼出气体 （ 若有测试 ）、 血液、各种组织（若有采集）以及保留在尸体中受试物的量。 3.3 可吸收剂量 absorbable dose 皮肤冲洗后，存留在皮肤表面或皮肤组织内受试物的量。 4 试验的基本原则 受试物 （ 最好用放射性同位素标记 ）施用于动物去毛的皮肤上 ，试验设定具有代表性的 一个或多个剂量组 。在预定的染毒时间内 ，采用适宜的 （ 非封闭 、半封闭式或封闭式 ）遮盖 装置覆盖染毒部位以防止动物舔舐试验样品 ，并让受试制备物与动物皮肤持续接触染毒一段 时间 。在染毒结束时 ，去除遮盖装置并用适宜的清洁剂清洗动物皮肤 ，保留用过的遮盖装置 和清洗液以备分析测定 ，并换上新的遮盖装置 。在染毒前 、染毒期间和染毒结束后 ，试验动 物均需在单独的代谢笼中饲养 ，并收集其排泄物和呼出气体以备分析测定 。如果有充足的证 据表明极少产生或不产生挥发性的放射性代谢产物 ，则可以不收集动物呼出气体 。通常 ，每