医疗器械可用性工程注册审查指导原则

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：65页 更新时间：2024-03-20

应用地区：全国 应用岗位：第二类、第三类医疗器械可用性工程 法规依据：《医疗器械监督管理条例》