— 3 — 附件 1 医疗器械 可用性工程 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导 注册申请人建立医疗器械 可用性工程 过程和准备医疗器械 可用性工程 注册申报资料 ， 同时规范医疗器 械 可用性工程 技术审评要求 。 本指导原则是对医疗器械 可用性工程 的一般要求 。 注册申请 人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的 适用性 ， 若不适用详述理由 。 注册申请人也可采用其他满足法规 要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。 本指导原则是在现行法规 、 强制性标准体系以及当前科技能 力 、 认知水平下制定的 ， 随着法规 、 强制性标准体系的不断完善 以及科技能力 、 认知水平的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将 适时调整。 本指导原则是供注册申请人 、 审评人员和检查人员使用的指 导文件 ， 不涉及行政审批事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是医疗器械 可用性工程 的通用指导原则 ， 其他医 疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针 对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原 则适用于第二类 、 第三类医疗器械 可用性工程 的注 册申报 ， 不适用于体外诊断试剂 。 注册申请人可参照本指导原则 要求开展全部医疗器械的 可用性工程 工作。