— 72 — 附件 4 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采 取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导 技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申 请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适 用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规 要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指 导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执 行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提 供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科技能力、 认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能 力 、 认知水平的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于产品包含光源 （ 包括激光和非激光 ）， 且 光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实 现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术 设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分 功能的医疗器械 ， 例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块 ， 内窥镜产品中集成的照明光源等。 二、光辐射对人体组织的伤害 随着现代科学技术的发展，含有光源的医疗器械在医用诊