— 35 — 附件 3 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第 3 部分：三维内窥镜 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统 （以下简称手术系统）用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰 写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对三维内窥镜的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 本指导原则应与医疗器械注册申报资料要求配合使用。 一、适用范围 本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系 统 ） 中的三维内窥镜 （ 以下简称内窥镜 ）， 既适用于具有机械臂 接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜，也适 用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。单孔腹腔内窥 镜手术系统用内窥镜可参考本指导原则的适用部分。