— 25 — 附件 2 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 2 部分：动物试验决策判定和要求 本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统 （也称手术系统）申报资料提供参考，同时也用于指导注册申 请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的动物试验设 计与实施，旨在指导注册申请人科学地开展手术系统动物试验 研究 ， 不适用于在非活体动物 、 离体组织或器官上进行的研究 。 二、决策开展动物试验的原则 注册申请人决策利用动物试验开展内窥镜手术系统的安全 性、有效性、可操控性评价时，可参考《医疗器械动物试验研 究注册审查指导原则第一部分：决策原则》（ 2021 年修订版） 的要求。 在申报产品的设计开发阶段，注册申请人应当对 内窥镜手