— 3 — 附件 1 角膜地形图仪 注册 审查 指导原则 本指导原则旨在为技术审评部门审评 角膜地形图仪 注册申 报资料提供参考，同时也用于指导 注册 申请人对申报资料的准 备及撰写。 本指导原则是对 角膜地形图仪 的一般要求， 注册 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供 注册 申请人和审评人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 通过非接触方式，利用 光学 成像 /测量的 工作原理 ， 获得角膜表面形状的设备 。 根据 2017 版 《 医疗器械 分类目录》，该类设备 按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码 为 16-04- 12 的适用产品。 利用 光学 原理 获得 角膜表面形状的 其 他 医疗器械可参考本指导原则的适用部分 。 二、 注册审查要点 （一）监管信息