— 3 — 附件 猴痘 病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 猴痘 病毒核酸检测试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 猴痘 病毒核酸检测试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用实时荧光 PCR 法，对皮肤病变 样 本（包括 皮疹表面和 /或渗出物的拭子；痘疱液；痘痂或痘疱皮 肤黏膜样本 等 ）、咽拭子、 血液 等样本中的 猴痘 病毒核酸进行 体外定性检测 的 试剂。 对于采用其他方法学的 猴痘 病毒核酸检测试剂， 可能部分 要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指 导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评 价资料。