小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）

本技术指导原则适用于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”下的小儿便秘中药新药研发，旨在指导申请人在将临床经验方或医疗机构中药制剂开发为中药新药的过程中，基于中医药理论和人用经验制定适宜的研发策略，明确用于支持疗效评价的关键信息。鼓励将真实世界研究、适应性设计、以患者为中心的药物研发理念等应用于小儿便秘中药临床疗效评价，探索符合中医药疗效特点的儿童用药临床评价新工具，如患者报告结局、观察者/监护者报告结局等临床报告结局指标。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2024-03-01

应用地区：全国 应用岗位：小儿便秘中药新药临床研发 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》