一、概述 微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm， 一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活 调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。 根据临床用药需求，微片可开发成速释、缓释、肠溶微 片等。微片可充填于胶囊中或灌装于袋、瓶内，根据需要可 配置计数器以准确计量给药的微片数量。 本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述 处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要 求。 本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认知，不 具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原 则中的相关内容将不断完善与更新。 二、总体考虑 申请人应根据临床目标人群的用药需要，合理研究确定 微片的单片载药量和尺寸，便于临床给药剂量的调整、防止 患者吞咽时出现呛咳、咀嚼导致破碎等风险。微片尺寸包括 直径和厚度等，直径厚度比通常为1；为避免患者咀嚼破坏微 片结构改变药物溶出行为，建议微片直径更小。同时申请人